Pe 23 iunie, FDA a emis o notificare intitulată „Înregistrarea și listarea dispozitivelor” pe site-ul său oficial, care sublinia că:

FDA nu emite certificate de înregistrare pentru unitățile de dispozitive medicale.FDA nu certifică înregistrarea și listarea
informații pentru firmele care s-au înregistrat și cotate.Înregistrarea și listarea nu denotă aprobarea sau autorizarea unei firme
sau dispozitivele lor.

Problemele la care trebuie să acordăm atenție în înregistrarea FDA sunt următoarele:
Întrebarea 1: ce agenție a emis certificatul FDA?

R: nu există niciun certificat pentru înregistrarea FDA.Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare.FDA va oferi solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există un certificat FDA.

Anunțul FDA cu privire la o astfel de notificare în acest moment este un memento puternic!Datorită dezvoltării recente a situației epidemice din Statele Unite, cererea de produse medicale de prevenire a epidemiei exportate în Statele Unite a crescut foarte mult, iar cererea de înregistrare a exporturilor a crescut, de asemenea,

Atunci când unele întreprinderi se uită la FDA pentru a emite certificate producătorilor, unele întreprinderi de distribuție pot obține „certificate FDA” false atunci când consultă producătorii.
Întrebarea 2: FDA are nevoie de un laborator certificat?

R: FDA este o agenție de aplicare a legii, nu o agenție de servicii.Dacă cineva spune că este un laborator de certificare FDA, cel puțin induce în eroare consumatorii, deoarece FDA nu are un serviciu public

Agenții și laboratoare de certificare a sexului, nu există așa-numitul „laborator desemnat”.În calitate de agenție federală de aplicare a legii, FDA nu ar trebui să fie implicată în lucruri precum a fi atât arbitru, cât și atlet.FDA va testa doar serviciul

Calitatea GMP a laboratorului va fi recunoscută, iar celui calificat i se va elibera certificatul, dar nu va fi „desemnat” sau recomandat publicului.
Întrebarea 3: înregistrarea FDA necesită un agent american?

R: Da, o întreprindere trebuie să numească un cetățean american (companie/asociație) ca agent atunci când se înregistrează la FDA.Agentul este responsabil pentru serviciile de proces situate în Statele Unite, care este mass-media pentru a contacta FDA și solicitantul.

Greșeli frecvente în înregistrarea FDA

1. Înregistrarea FDA este diferită de certificarea CE.Modul său de certificare este diferit de modul de testare a produsului de certificare CE + certificat de raportare.Înregistrarea FDA adoptă de fapt modul de declarare a integrității, adică aveți un mod de declarare de bună-credință pentru propriile produse

În conformitate cu standardele relevante și cerințele de siguranță și înregistrate pe site-ul federal al SUA, dacă există un accident cu produsul, atunci acesta trebuie să poarte responsabilitatea corespunzătoare.Prin urmare, înregistrarea FDA pentru majoritatea produselor, nu există nici un test de trimitere a probei

Și declarația de certificat.

2. Perioada de valabilitate a înregistrării FDA: Înregistrarea FDA este valabilă timp de un an.Dacă este mai mult de un an, trebuie retrimis pentru înregistrare, iar taxa anuală implicată trebuie, de asemenea, plătită din nou.

3. Este FDA înregistrată cu un certificat?

De fapt, nu există niciun certificat pentru înregistrarea FDA.Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare.FDA va oferi solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există un certificat FDA.

Certificatul pe care îl vedem de obicei este emis de către agenția intermediară (agentul de înregistrare) producătorului pentru a dovedi că a ajutat producătorul să finalizeze „înregistrarea unității de producție și înregistrarea tipului de produs” cerute de FDA

(înregistrarea unității și listarea dispozitivelor), marca completată este pentru a ajuta producătorul să obțină numărul de înregistrare FDA.

În funcție de diferitele niveluri de risc, FDA împarte dispozitivele medicale în trei categorii (I, II, III), iar clasa III are cel mai mare nivel de risc.

FDA a definit clar clasificarea produselor și cerințele de management pentru fiecare dispozitiv medical.În prezent, există peste 1700 de tipuri de catalog de dispozitive medicale.Dacă orice dispozitiv medical dorește să intre pe piața din SUA, trebuie mai întâi să clarifice cerințele de clasificare și management ale produselor aplicate pentru comercializare.

După clarificarea informațiilor de mai sus, întreprinderea poate începe să pregătească materialele de aplicare relevante și să raporteze FDA în conformitate cu anumite proceduri pentru a obține aprobarea.Pentru orice produs, întreprinderile trebuie să înregistreze și să enumere produsele.

Pentru produsele din clasa I (reprezentând aproximativ 47%), controlul general este implementat.Marea majoritate a produselor trebuie doar să fie înregistrate, listate și implementate standarde GMP, iar produsele pot intra pe piața din SUA (foarte puține dintre ele sunt conectate cu GMP)

Un număr foarte mic de produse rezervate trebuie să depună cererea 510 (k) la FDA, și anume PMN (notificare înainte de comercializare));

Pentru produsele din clasa a II-a (reprezentând aproximativ 46%), este implementat un control special.După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să depună cererea 510 (k) (puține produse sunt scutite de 510 (k));

Pentru produsele de clasa III (aproximativ 7%), este implementată licența de pre-marketing.După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să trimită cerere PMA (aplicație înainte de comercializare) la FDA (Partea a III-a)

PMN).

Pentru produsele de clasa I, după ce întreprinderea transmite informații relevante către FDA, FDA face doar un anunț și nu i se eliberează niciun certificat relevant întreprinderii;pentru dispozitivele de clasa II și III, întreprinderea trebuie să prezinte PMN sau PMA, iar FDA va face acest lucru

Oferiți întreprinderii o scrisoare formală de aprobare a accesului pe piață, adică permiteți întreprinderii să-și vândă direct produsele pe piața de dispozitive medicale din SUA în nume propriu.

Dacă trebuie să mergeți la întreprindere pentru evaluarea GMP în procesul de aplicare este decis de FDA în funcție de nivelul de risc al produsului, cerințele de management și feedback-ul pieței și alți factori cuprinzătoare.

Din cele de mai sus, putem vedea că majoritatea produselor pot obține certificarea FDA după înregistrare, listarea produselor și implementarea GMP pentru dispozitive medicale sau depunerea cererii 510 (k).

Cum să verificați dacă produsul a fost listat de FDA sau înregistrat în 510k?

Singura modalitate autorizată: verificați pe site-ul FDA