FDA a emis o notificare intitulată „Înregistrarea și listarea dispozitivului” pe site -ul său oficial pe 23 iunie, care a subliniat că:
FDA nu emite certificate de înregistrare către unitățile de dispozitive medicale. FDA nu certifică înregistrarea și listarea
Informații pentru firmele care s -au înregistrat și listate. Înregistrarea și listarea nu denotă aprobarea sau eliberarea unei firme
sau dispozitivele lor.
Problemele la care trebuie să acordăm atenție în înregistrarea FDA sunt următoarele:
Întrebarea 1: Ce agenție a emis certificatul FDA?
R: Nu există niciun certificat pentru înregistrarea FDA. Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare. FDA va oferi solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există niciun certificat FDA.
Anunțul FDA despre o astfel de notificare în acest moment este un memento puternic! Datorită dezvoltării recente a situației epidemice în Statele Unite, cererea de produse de prevenire a epidemiei medicale exportate în Statele Unite a crescut foarte mult, iar cererea de înregistrare a exporturilor a crescut și ea
Atunci când unele întreprinderi implică FDA pentru a emite certificate producătorilor, unele întreprinderi de distribuție pot primi „certificate FDA” false atunci când consultă producătorii de consultanță.
Întrebarea 2: FDA are nevoie de un laborator certificat?
R: FDA este o agenție de aplicare a legii, nu o agenție de servicii. Dacă cineva spune că este un laborator de certificare FDA, cel puțin înșelător consumatori, deoarece FDA nu are servicii publice
Agenții de certificare a sexului și laboratoare, nu există așa-numitul „laborator desemnat”. În calitate de agenție federală de aplicare a legii, FDA nu ar trebui să fie angajată în astfel de lucruri precum a fi atât arbitru, cât și sportiv. FDA va testa doar serviciul
Calitatea GMP a laboratorului va fi recunoscută, iar cea calificată va fi emisă cu certificatul, dar nu va fi „desemnată” sau recomandată publicului.
Întrebarea 3: Înregistrarea FDA necesită un agent american?
R: Da, o întreprindere trebuie să numească un cetățean american (companie / asociație) ca agent atunci când se înregistrează la FDA. Agentul este responsabil pentru serviciile de proces situate în Statele Unite, care este mass -media pentru a contacta FDA și solicitant.
Greșeli comune în înregistrarea FDA
1. Înregistrarea FDA este diferită de certificarea CE. Modul său de certificare este diferit de testarea produsului de certificare CE + modul certificat de raportare. Înregistrarea FDA adoptă de fapt modul Declarație de integritate, adică aveți un mod de declarație de bună credință pentru propriile produse
În conformitate cu standardele și cerințele de siguranță relevante și înregistrate pe site -ul federal al SUA, dacă există un accident cu produsul, atunci trebuie să suporte responsabilitatea corespunzătoare. Prin urmare, înregistrarea FDA pentru majoritatea produselor, nu există niciun test de probă de trimitere
Și declarația certificatului.
2. Perioada de valabilitate a înregistrării FDA: înregistrarea FDA este valabilă pentru un an. Dacă este mai mult de un an, trebuie să fie trimisă pentru înregistrare, iar taxa anuală implicată trebuie să fie plătită din nou.
3. FDA este înregistrat cu un certificat?
De fapt, nu există niciun certificat pentru înregistrarea FDA. Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare. FDA va oferi solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există niciun certificat FDA.
Certificatul pe care îl vedem de obicei este emis de agenția intermediară (agentul de înregistrare) producătorului pentru a demonstra că a ajutat producătorul să completeze „Înregistrarea instalațiilor de producție și înregistrarea tipului de produs” solicitată de FDA
(Înregistrarea unității și listarea dispozitivelor), marca completată este de a ajuta producătorul să obțină numărul de înregistrare FDA.
Conform diferitelor niveluri de risc, FDA împarte dispozitivele medicale în trei categorii (I, II, III), iar clasa a III -a are cel mai mare nivel de risc.
FDA a definit clar cerințele de clasificare și gestionare a produsului pentru fiecare dispozitiv medical. În prezent, există mai mult de 1700 de tipuri de catalog de dispozitive medicale. Dacă vreun dispozitiv medical dorește să intre pe piața americană, trebuie să clarifice mai întâi cerințele de clasificare și gestionare a produselor aplicate pentru marketing.
După clarificarea informațiilor de mai sus, întreprinderea poate începe să pregătească materialele de cerere relevante și să se raporteze la FDA în conformitate cu anumite proceduri pentru a obține aprobarea. Pentru orice produs, întreprinderile trebuie să înregistreze și să enumere produsele.
Pentru produsele din clasa I (reprezentând aproximativ 47%), controlul general este implementat. Marea majoritate a produselor trebuie doar să fie înregistrate, listate și implementate standarde GMP, iar produsele pot intra pe piața americană (foarte puține dintre ele sunt conectate cu GMP)
Un număr foarte mic de produse rezervate trebuie să depună cerere 510 (k) la FDA, și anume PMN (notificare premarket));
Pentru produsele din clasa a II -a (reprezentând aproximativ 46%), este implementat un control special. După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să depună cererea 510 (k) (puține produse sunt 510 (k) scutire);
Pentru produsele din clasa a III -a (aproximativ 7%), licența de marketing pre -marketing este implementată. După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să depună cererea PMA (cerere premarket) la FDA (partea III)
PMN).
Pentru produsele din clasa I, după ce întreprinderea transmite informații relevante către FDA, FDA face doar un anunț și nu este emis niciun certificat relevant către întreprindere; Pentru dispozitivele de clasă II și III, întreprinderea trebuie să trimită PMN sau PMA, iar FDA va
Oferiți întreprinderii o scrisoare oficială de aprobare a accesului pe piață, adică permite întreprinderii să -și vândă direct produsele pe piața de dispozitive medicale din SUA în numele propriu.
Indiferent dacă mergeți la Enterprise pentru evaluarea GMP în procesul de cerere este decis de FDA în funcție de nivelul de risc al produsului, cerințele de gestionare și feedback -ul pieței și alți factori cuprinzători.
Din cele de mai sus, putem vedea că majoritatea produselor pot obține certificarea FDA după înregistrare, listarea produselor și implementarea GMP pentru dispozitive medicale sau depunerea cererii de 510 (k).
Cum să verificați dacă produsul a fost listat de FDA sau înregistrat în 510K?
Singurul mod autoritar: verificați pe site -ul FDA
Ora post: 09-2021 ianuarie