FDA a emis o notificare intitulată „înregistrarea și listarea dispozitivelor” pe site-ul său oficial pe 23 iunie, care sublinia următoarele:
FDA nu emite certificate de înregistrare unităților de dispozitive medicale. FDA nu certifică înregistrarea și listarea pe listă.
informații pentru firmele care s-au înregistrat și au fost listate. Înregistrarea și listarea nu denotă aprobarea sau autorizarea unei firme
sau dispozitivele lor.
Aspectele la care trebuie să acordăm atenție în ceea ce privește înregistrarea FDA sunt următoarele:
Întrebarea 1: ce agenție a emis certificatul FDA?
R: Nu există certificat pentru înregistrarea FDA. Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare. FDA va trimite solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există niciun certificat FDA.
Anunțul FDA privind o astfel de notificare în acest moment este o reamintire puternică! Datorită evoluției recente a situației epidemice din Statele Unite, cererea de produse medicale de prevenire a epidemiilor exportate în Statele Unite a crescut considerabil, iar cererea de înregistrare a exporturilor a crescut și ea.
Când unele întreprinderi se dau drept FDA pentru a elibera certificate producătorilor, unele întreprinderi de distribuție pot obține „certificate FDA” false atunci când consultă producătorii.
Întrebarea 2: Are FDA nevoie de un laborator certificat?
R: FDA este o agenție de aplicare a legii, nu o agenție de servicii. Dacă cineva spune că este un laborator de certificare FDA, cel puțin îi induce în eroare pe consumatori, deoarece FDA nu are nicio funcție publică de serviciu.
Agențiile și laboratoarele de certificare a sexului nu au așa-numitul „laborator desemnat”. În calitate de agenție federală de aplicare a legii, FDA nu ar trebui să se implice în activități precum cele de arbitru și atlet. FDA va testa doar serviciile.
Calitatea GMP a laboratorului va fi recunoscută, iar celui calificat i se va elibera certificatul, dar acesta nu va fi „desemnat” sau recomandat publicului.
Întrebarea 3: Înregistrarea FDA necesită un agent din SUA?
R: Da, o întreprindere trebuie să numească un cetățean american (companie/asociație) ca agent la înregistrarea sa la FDA. Agentul este responsabil pentru serviciile de procesare situate în Statele Unite, adică mediul de contact cu FDA și solicitantul.
Greșeli frecvente în înregistrarea FDA
1. Înregistrarea FDA este diferită de certificarea CE. Modul de certificare este diferit de modul de testare a produselor + raportare a certificatului de certificare CE. Înregistrarea FDA adoptă de fapt modul de declarare a integrității, adică aveți un mod de declarare de bună-credință pentru propriile produse.
În conformitate cu standardele și cerințele de siguranță relevante și cu înregistrarea pe site-ul web federal al SUA, în cazul unui accident cu produsul, acesta va fi responsabil. Prin urmare, pentru majoritatea produselor, pentru înregistrarea FDA nu este necesară trimiterea de probe.
Și declarația de certificat.
2. Perioada de valabilitate a înregistrării FDA: Înregistrarea FDA este valabilă timp de un an. Dacă este mai mult de un an, trebuie depusă din nou pentru înregistrare, iar taxa anuală aferentă trebuie achitată din nou.
3. Este FDA înregistrată cu un certificat?
De fapt, nu există niciun certificat pentru înregistrarea FDA. Dacă produsul este înregistrat la FDA, se va obține numărul de înregistrare. FDA va trimite solicitantului o scrisoare de răspuns (semnată de directorul executiv al FDA), dar nu există niciun certificat FDA.
Certificatul pe care îl vedem de obicei este emis de agenția intermediară (agentul de înregistrare) producătorului pentru a dovedi că l-a ajutat pe acesta să finalizeze „înregistrarea unității de producție și înregistrarea tipului de produs” cerute de FDA.
(înregistrarea unității și listarea dispozitivelor), marca completată are rolul de a ajuta producătorul să obțină numărul de înregistrare FDA.
Conform diferitelor niveluri de risc, FDA împarte dispozitivele medicale în trei categorii (I, II, III), iar clasa III are cel mai ridicat nivel de risc.
FDA a definit clar cerințele de clasificare și gestionare a produselor pentru fiecare dispozitiv medical. În prezent, există peste 1700 de tipuri de dispozitive medicale în catalog. Dacă vreun dispozitiv medical dorește să intre pe piața americană, trebuie mai întâi să clarifice cerințele de clasificare și gestionare a produselor solicitate pentru comercializare.
După clarificarea informațiilor de mai sus, întreprinderea poate începe pregătirea materialelor relevante pentru cerere și raportarea către FDA conform anumitor proceduri pentru a obține aprobarea. Pentru orice produs, întreprinderile trebuie să înregistreze și să listeze produsele.
Pentru produsele din clasa I (reprezentând aproximativ 47%), se implementează controlul general. Marea majoritate a produselor trebuie doar să fie înregistrate, listate și implementate conform standardelor GMP, iar produsele pot intra pe piața americană (foarte puține dintre ele sunt conectate la GMP).
Un număr foarte mic de produse rezervate trebuie să depună o cerere 510 (k) la FDA, și anume PMN (notificare pre-market);
Pentru produsele din clasa II (reprezentând aproximativ 46%), se implementează un control special. După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să depună o cerere 510 (k) (puține produse beneficiază de scutire 510 (k));
Pentru produsele din clasa III (aproximativ 7%), se implementează o licență pre-comercializare. După înregistrare și listare, întreprinderile trebuie să implementeze GMP și să depună o cerere PMA (cerere pre-comercializare) la FDA (Partea III).
PMN).
Pentru produsele din clasa I, după ce întreprinderea transmite informațiile relevante către FDA, FDA face doar un anunț și nu se emite niciun certificat relevant întreprinderii; pentru dispozitivele din clasa II și III, întreprinderea trebuie să transmită PMN sau PMA, iar FDA va...
Dați întreprinderii o scrisoare oficială de aprobare a accesului pe piață, adică permiteți-i să își vândă direct produsele pe piața dispozitivelor medicale din SUA în nume propriu.
FDA decide dacă se va merge la întreprindere pentru evaluarea GMP în procesul de aplicare în funcție de nivelul de risc al produsului, cerințele de management, feedback-ul pieței și alți factori importanți.
Din cele de mai sus, putem observa că majoritatea produselor pot obține certificarea FDA după înregistrare, listarea produselor și implementarea GMP pentru dispozitivele medicale sau depunerea unei cereri 510 (k).
Cum pot verifica dacă produsul a fost listat de FDA sau înregistrat în 510k?
Singura modalitate autorizată: verificați pe site-ul FDA
Data publicării: 09 ian. 2021